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Monitored Therapeutics, Inc:通过 Greenlight Guru 简化监管合规

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技术
  • 网络与连接 - 蓝牙
  • 平台即服务 (PaaS) - 设备管理平台
适用行业
  • 教育
  • 药品
适用功能
  • 产品研发
  • 质量保证
用例
  • 远程病人监护
  • 视觉质量检测
服务
  • 测试与认证
  • 培训
关于客户
Monitored Therapeutics, Inc. (MTI) 是一家总部位于俄亥俄州的医疗科技公司,在全球销售专有诊断产品。该公司成立于2011年,拥有25-50名员工,总部位于美国俄亥俄州都柏林。 MTI 开发了一个强大的基于云的系统,使他们的设备能够与临床医生实时共享准确的患者数据。他们的旗舰产品 GoSpiro 是一款蓝牙肺活量计,使患者能够以极低的成本在家中获得实验室质量的诊断。 MTI 的使命是通过标准化技术平台扩大患者获得护理的机会,同时通过让患者在舒适的家中获得医疗保健来降低医疗成本。
挑战
Monitored Therapeutics, Inc. (MTI) 是一家专门从事呼吸系统疾病的远程患者监测公司,在应对全球监管环境方面面临着重大挑战。在全球分销产品的同时保持合规性是一项艰巨的任务。该公司还准备进行多项审核,包括 FDA、ISO 13485、MDSAP 和客户审核。我们面临的挑战是找到一个质量管理体系 (QMS),它不仅仅是一个工具,而且是一个可以指导和支持他们完成这些审核的综合解决方案。此外,随着 MTI 开始规模化,成本成为一个重要因素。该公司需要一个经济实惠且适合所有关键团队的质量管理体系:执行团队、质量团队和产品开发团队。
解决方案
MTI 选择与 Greenlight Guru 合作,Greenlight Guru 是一家为医疗科技公司量身定制的经济实惠、强大的 QMS 解决方案提供商。 Greenlight Guru 曾协助 1000 多家处于不同规模扩张阶段的医疗科技公司,其良好的业绩记录对这一决定产生了影响。 Greenlight Guru 的 eQMS 和战略 Guru 服务在帮助 MTI 顺利通过多项审核方面发挥了重要作用。该解决方案还提供了宝贵的资源,例如 SOP 模板和 Greenlight Guru Academy 课程,用于对新员工进行培训和教育。随着 MTI 不断发展和开发新的诊断和治疗解决方案,他们计划使用 Greenlight Guru 的设计控制和风险管理来记录他们的工作并实现他们的产品目标。
运营影响
  • The implementation of Greenlight Guru’s eQMS has significantly improved MTI's ability to manage its commercialized products globally and maintain the company’s quality as it grows. The system has successfully guided MTI through six audits in a year, demonstrating its effectiveness in navigating complex regulatory landscapes. The company has also been able to scale its office space by 7x and double its headcount, indicating robust growth. The addition of Guru Strategic Services has provided valuable support to the team, with a dedicated consultant available for any industry or specific needs-related questions. The Greenlight Guru Academy courses and certification tracks have also served as a valuable resource for training and educating new hires.
数量效益
  • Successfully navigated 6 audits over the course of a year
  • Scaled office by 7x
  • Doubled the company’s headcount

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