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MediBeacon 通过现代质量管理体系成功通过 ISO 13485:2016 再认证审核

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技术
  • 网络安全和隐私 - 安全合规
  • 平台即服务 (PaaS) - 设备管理平台
适用行业
  • 电子产品
  • 医疗保健和医院
适用功能
  • 维护
  • 产品研发
用例
  • 库存管理
  • 时间敏感网络
服务
  • 系统集成
  • 测试与认证
关于客户
MediBeacon 是一家医疗技术公司,专注于荧光示踪剂和透皮测量的进步。该公司拥有多种处于临床开发不同阶段的组合产品(包括医疗器械和诊断剂)。 MediBeacon® 透皮 GFR 测量系统 (TGFR) 用于测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率 (GFR)。该公司致力于将变革性技术引入医疗实践,目标是提供对患者护理质量和成本产生深远积极影响的产品。
挑战
MediBeacon 是一家医疗技术公司,在将 III 类设备推向市场时,在管理文档和准备纸质质量管理系统 (QMS) 审核方面面临着挑战。该公司的透皮 GFR 测量系统 (TGFR) 是 III 类组合设备,这意味着它必须通过 FDA 上市前批准 (PMA) 途径。此外,MediBeacon 还与多个设备开发和制造组织签订了合同,其设备的药物成分必须符合 21 CFR 第 4 部分 - 组合产品法规。该公司很快意识到纸质质量管理体系或通用软件解决方案不足以克服所需的监管和管理障碍。
解决方案
MediBeacon 从纸质 QMS 过渡到 Greenlight Guru,这是一种专为设备制造商和开发商设计的电子 QMS (eQMS)。该公司选择 Greenlight Guru 是因为其直观的用户体验、ISO 13485 合规性及其提供的验证包。 Greenlight Guru 的客户成功团队(被称为“专家”)推动了过渡过程,他们帮助 MediBeacon 将所有内容引入系统,以便于编辑和维护最新文档。专家们还在整个入职过程中提供了宝贵的支持,帮助 MediBeacon 自信而高效地使用该软件。
运营影响
  • With the help of Greenlight Guru, MediBeacon was able to transition from a paper-based QMS to an electronic one in less than three months. This transition not only saved the company valuable time but also helped them pass an ISO 13485 recertification with zero findings. The intuitive user experience provided by Greenlight Guru's eQMS was a significant time saver for the company. The company's auditor praised the system, stating that everything they usually offer as opportunities for improvement was already being done by MediBeacon, and the system looked excellent. This successful transition and certification have set a strong foundation for MediBeacon's future product development.
数量效益
  • 4x faster time-to-value experience with the Guru Edge
  • 3 months saved each year
  • Flawless ISO 13485 re-certification

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