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Greenlight Guru:彻底改变医疗器械行业的质量管理体系

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技术
  • 网络安全和隐私 - 安全合规
  • 平台即服务 (PaaS) - 设备管理平台
适用行业
  • 电子产品
  • 医疗保健和医院
适用功能
  • 产品研发
  • 质量保证
用例
  • 库存管理
  • 视觉质量检测
服务
  • 测试与认证
  • 培训
关于客户
Greenlight Guru 的客户是在质量管理体系 (QMS)、设计控制和风险管理方面苦苦挣扎的医疗器械公司。这些公司经常因质量管理体系缺陷或过于复杂而面临不合规的风险。他们还努力在产品开发过程中记录设计控制,并跟上监管重点向风险管理的转变。 Greenlight Guru 的客户正在寻找一种简单、可扩展且灵活的解决方案,可以帮助他们有效且高效地管理质量管理体系、设计控制和风险管理。
挑战
医疗器械公司经常在管理质量管理体系 (QMS)、设计控制和风险管理方面遇到困难。挑战通常处于两个极端:要么质量管理体系有缺陷且不涉及法规,要么满足法规但过于复杂。这两种情况都会带来潜在的问题。质量管理体系不完善是必须避免的合规风险,而过于复杂的质量管理体系则可能不按规定执行,从而导致不合规。此外,公司在产品开发过程中常常难以记录设计控制,从而使流程变得不必要的复杂。医疗器械监管领域也将重点转向风险管理,要求 QMS 实施基于风险的方法。这种转变使许多公司难以跟上新的监管重点。
解决方案
Greenlight Guru 为这些挑战提供了全面的解决方案。它提供软件解决方案,帮助医疗器械公司管理其质量管理体系、设计控制和风险管理。该软件设计简单、可扩展且灵活,确保其适合公司规模。 Greenlight Guru 还提供所有必需的 QMS 程序、表格和模板,以及 QMS 培训和指导。为了应对记录设计控制的挑战,Greenlight Guru 设计了一种解决方案来简化流程,重点关注实际内容并确保完整的可追溯性。随着医疗器械监管领域将重点转向风险管理,Greenlight Guru 处于这一运动的最前沿,确保其解决方案符合当前和未来的监管观点。它允许将风险管理工作与设计控制和产品开发实践完全集成。
运营影响
  • Greenlight Guru's solution has made a significant impact on the operations of medical device companies. It has simplified the management of Quality Management Systems (QMS), making it easier for companies to comply with regulations. The solution has also streamlined the process of documenting Design Controls during product development, reducing the need for outside help and optimizing processes. Furthermore, Greenlight Guru's focus on risk management has helped companies align their product risk management practices with regulatory standards. The company's commitment to providing first-hand knowledge and experience of medical device product development, manufacturing, regulatory submissions, and quality systems has also improved team collaboration and made the solution enjoyable to use. Overall, Greenlight Guru's solution has helped medical device companies bring safer products to market faster, while ensuring quality and regulatory compliance.
数量效益
  • Greenlight Guru's solution can be implemented in under a week.
  • Greenlight Guru provides all the required QMS procedures, forms, and templates.
  • Over 65,000 medical device professionals subscribe to Greenlight Guru's newsletter.

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